《食品安全导刊》刊号:CN11-5478/R 国际:ISSN1674-0270

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​实验室管理的钥匙—质量控制计划

2016-08-12 14:32:43 来源: 食品安全导刊

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□ 蒋炼娇 本刊记者
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北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心高级工程师  张朝晖
   在实验室的管理中,质量控制计划必须制定,其目的主要是为了保证实验室检测结果的准确性和有效性。北京出入境检验检疫局张朝晖教授不仅介绍了质量控制计划的五大控制要求,还就具体例子介绍了项目质量控制计划的制定、实施及对结果的评价情况。
    在2016年中国实验室管理与检测技术国际论坛“实验室管理专题”中,北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心高级工程师张朝晖作了题为《检测结果的质量保证—食品检测实验室(理化)年度质量控制计划的制定、实施和结果评价》的报告,从实验室制定质量控制计划的目的、适用范围、控制要求等多个方面对此计划进行了详细解读。
    报告伊始,张朝晖提出,实验室年度质量控制计划的目的是检测结果的质量保证。通过有计划地对实验室检测结果实施质量控制,来验证和评审日常检测工作运行的有效性和检测结果的准确性,故而,质量控制计划是为了保证实验室检测工作的质量。质量控制计划的控制对象是实验室的检测样品,其责任人是实验室负责人及实验人员。同时,依据《预防措施管理程序》《检测结果的质量保证程序》制定、实施、评价质量控制计划,要有明确的管理程序。首先是对质量控制计划进行审批,然后由技术管理员组织质量控制计划的评定、实施和结果评价,最后是对质量控制计划实施情况的监督,由各级别管理层负责人、技术管理员共同进行监督。
    报告中,张朝晖介绍了质量控制计划的五大控制要求。第一,实验室应制订质量控制计划,对内部质量控制活动的实施内容、方式、责任人作出明确的规定;同时,对内部质量控制活动,计划中还应给出结果评价依据;质量控制计划应尽可能有代表性地覆盖实验室的检测项目、检测对象和检测人员。第二,质量控制计划经最高级别质量负责人批准后,该计划方可由技术管理员组织有关人员实施。第三,质量控制计划中选择的质量控制方法,应与实验室所从事的检测项目类型和业务量相适应。质量控制方法通常包括以下几种:①使用有证标准物质或次级标准物质进行内部质量控制;②参加实验室间比对实验或水平测试或能力验证;③使用相同或不同的方法重复测试;④对保留样品进行留样再测;⑤同一样品不同测试项目结果的相关性分析。第四,质量管理员应组织对质量控制的结果进行评审,必要时应使用统计技术,还要将评审结果上报管理评审。比如对检测工作的有效性或检测结果的准确性持有怀疑时应找出潜在的不符合项的原因,并按照《预防措施管理程序》要求采取预防措施,最终上报管理评审。第五,食品实验室应当在所从事的食品分类目录各大类别的物理、化学、微生物等检验领域每年至少参加一次实验室间比对或能力验证。
    除上述的五大控制要求外,张朝晖还介绍了质量控制手段的应用情况。其中包括与其它实验室比对,本实验室内不同人员间比对,对添加标物进行模拟样品检测,不同检测方法间的比对实验,不同仪器间的比对实验,对留存样品的再检测,空白分析,控制样品分析等。张朝晖还特别对空白分析这一质量控制手段作了进一步的阐述,空白分析可考察检测过程中除去被测物质基质干扰外的各种因素对目标分析物的影响。但有些情况下,此法比较难以开展,如光谱法中部分痕量元素的分析,在实际样品本身即低本底的元素浓度时,对试剂和标准物质的纯度、设备的灵敏度、环境场地等均需全面符合该方法的要求,同时对实验用具的材质、洁净度、可能的元素溶出情况均需要综合考虑。
    报告最后,张朝晖以动物源性食品中玉米赤霉醇残留分析为例,介绍了该项目质量控制计划的制定、实施及对结果的评价情况。特别强调了对整个实验过程的关键控制点的确定和考察,即对操作人员在提取和净化过程中关键操作步骤掌握情况的评估。同时对标准工作曲线、精密度和结果计算等记录填报和原始谱图的规范性和完整性进行检查。最后书写审核意见。
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