疫情防控常态管 市场监管看河南 之郑州市篇

主动担当敢作为 创新服务获赞誉

一一郑州市市场监督管理局注册审批分局收获锦旗

杨 鑫 本刊记者柴占阳

2月5日上午，河南省凯普瑞生物技术有限公司董事长王辉激动地将一面印有 “廉洁高效作风务实”的锦旗送到了郑州市市场监督管理局注册审批分局赵晖的手中，向该局工作人员的主动担当和热情服务表示感谢。

事情的经过是这样的。2021年1月28日下午，该公司工作人员急急忙忙来到郑州市政务中心商事登记大厅办理一类医疗器械产品备案。经工作人员核实，该企业急于申请的LFN-Y/IL-2/IL-4/IL-6/IL=10/IL-17/TNFa检测试剂(属于检测人体生物标本试剂)不在备案产品目录，属于创新产品，郑州市还未办理过类似业务，多方了解后才得知这在河南全省也属首次。

但是，企业强调将于2月7日参加西安交大附属医院的招标会，必须在规定的日期前提供备案凭证，这种招标3年一次，而且该产品目前主要依赖进口，企业的这一创新将大大促进该类产品的国产化水平，对企业发展能起到巨大的推动作用。

注册审批分局工作人员了解这一情况后，急企业所急，在掌握详细情况后立即向上级汇报，经郑州市市场监督管理局协调后，带着企业负责人和相关资料赶赴河南省药品监督管理局，当面说明情况，提供相关证明，办理备案手续。经过河南省药品监督管理局医疗器械注册处的多次讨论和专家审议，最终一致认定该产品为一类体外诊断试剂，准予出具备案凭证。

在履行完相关审批手续后，2月4日上午，企业如愿拿到一类医疗器械备案证，获得了招标会的“入场券”。

本刊记者了解到，郑州市市场监督管理局注册审批分局自成立以来，始终将办事群众和企业满意作为最高追求，秉承“廉洁、热情、高效”的服务宗旨，累计办理企业设立、变更、注销登记15000余件，发放特种设备安全管理和作业人员证2712个，答复咨询32000余人次，积极有效地为市场主体和社会经济的发展做出了贡献!