—访嘉必优生物技术（武汉）股份有限公司市场与业务发展总监王海堂     随着《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的颁布实施，一片蓝海的特医食品市场吸引了众多行业企业的关注。欲在需求巨大的市场中谋求发展，首先需要企业抱有一个正确的心态。在本届乳品年会上，嘉必优市场与业务发展总监王海堂先生向本刊记者表达了看法，并介绍了嘉必优在FSMP领域的发展方向。
    特殊医学用途配方食品自2016年有关注册管理办法发布后，引起了市场的强烈关注。8月19~21日，在广州召开的中国乳制品工业协会第二十二次年会上，特殊医学用途配方食品再次受到与会者的热议。就此，本刊记者采访了食品配料领域领先的配料供应商—嘉必优生物技术（武汉）股份有限公司的市场与业务发展总监王海堂。
王海堂认为，对于制药企业、保健食品企业、乳品企业以及配料企业，特殊医学用途配方食品的确是一个很好的业务延展机会，但是面对“热点”更需要冷静思考，要用十年磨一剑的心态去发展这一业务。
    记者：现在不管是制药行业、保健食品行业、食品行业以及食品配料行业，大家都在关注特殊医学用途配方食品这个新出现的品类，摩拳擦掌准备介入，特医产品成为了行业热点话题。请问您如何看待这一情况？
    王海堂：首先说明一点，特殊医学用途配方食品（FSMP）并不是一个全新的品类，它很早就有，叫做“医用食品”，作为药品被列在“肠内营养制剂”（enteral nutrition,EN）项下进行管理。现在国家为了更好地管理和促进该类产品发展，同时借鉴国外管理经验，将该产品调整到食品项下，属于特殊膳食类别。但是，由于25596、29922、29923以及FSMP注册管理办法的相继发布，让很多处于业务滞涨、亟待拓展新领域企业对曾经高深莫测的“医用食品”有了相对清晰的认知，也有了投资的冲动。
    记者：据了解，目前我国特医食品产业规模很小，还处于起步阶段。对于特医食品发展现状您怎样理解？
    王海堂：虽然我国在上世纪80年代就有医用食品的研究和应用，起点与国外差不多，但直到目前依旧没有大的发展，产业规模与发达国家相差甚远。其原因一方面源于法规、政策滞后带来的约束，另一方面是产学研的配合不够。即使现在特医通则中提出了13种常见的FSMP，但实际上，需要根据疾病状态不同而在营养素的设计上进行调整（例如肾病，有透析前后之分的不同配方；例如肿瘤，会因为病灶部位不同造成营养吸收和代谢不同）。FSMP针对一个病种可能细分出诸多配方，我认为这是一个非常专业的领域，不是某一方可以单独完成的。目前，国内临床营养方面的研究还是有一定的基础，但是在应用研究尤其是生产转化方面比较薄弱，还是几个具有制药背景的外资企业做得深入一些。相信随着法规、政策、配套文件的明朗和更多国内企业的介入，我国在产学研方面会快速跟进。     记者：从产业或行业角度，您如何看待FSMP的发展？
    王海堂：首先，在中国社会老龄化和“健康中国”行动的大背景下，FSMP行业的市场前景不言自明。其次，相对于其他食品行业，监管部门的做法已不同于以往，曾经是行业推着政策、法规走，这次是法规、标准先行，先立规则、再发展产业，使行业有一个不同于以往的起步，这对于行业的健康发展非常好。但是，也要看到FSMP独有的产品和行业特性，要顺势而为。
    记者：您所说的FSMP独有的产品和行业特性是什么？
    王海堂：FSMP的产品和行业特性可以用“3特”、“3高”来形容。从产品角度来看有“3特”：第一是“特殊膳食”，FSMP是专门加工配制给特定疾病状态人群吃的“饭”，这其中有4个关键点，依次是饭、吃的、特定疾病状态、专门加工配制，不要以“药”、“营养滋补品”和“保健食品”的思维来考虑FSMP；第二是“特别监管”，FSMP须经CFDA产品注册、须获得对应的食品生产许可证，从产品开发到符合特医GMP要求，这中间的挑战远不是普通食品、保健食品能比，甚至超越一般药品；第三是“特殊渠道”，FSMP需要在医生或临床营养师指导下使用，因此，目前正规的FSMP多以专业的医务渠道销售为主。
    从行业比较的角度来看，有“3高”:“高风险型”，FSMP面对着生命力最弱的消费者、面对最严格的食品监管，产品风险非常高；“高资金型”，FSMP项目在产品基础研究、GMP基础建设等方面的投入资金未必会比制药项目少；“高回报型”，FSMP市场相对封闭、消费者忠诚度高，市场整体具有极高的成长性。
    记者：您认为这“3特”、“3高”与FSMP的业务投资有怎样的关联？
    王海堂：作为一项业务投资，一定要对产品特性、行业特性、市场和竞争特性有较清晰的认识。前面所说的“3特”、“3高”是我对FSMP的理解，不一定准确。但是，“3特”、“3高”反映了FSMP在产品开发、生产和市场销售方面都具有非常高的专业性，而且是水桶木板一般齐、缺一不可。从监管部门的态度来看，也是这样—监管部门当有扶持产业发展的态度，但专业能力、GMP、质量与食品安全等是监管部优先的考量；宁缺勿滥，行业门槛是不会放低的。所以不是说企业以前有了做配方奶粉、保健食品或是药品的经验积累，就可以理所当然地进行战略延伸、就可以低成本嫁接、轻轻松松获得FSMP业务的成功。面对热点冷思考，没有十年磨一剑的心态、只想追热点、赚快钱，我建议还是不要往里面冲了。     记者：我看到嘉必优在年会讲座中有一个关于DHA藻油在特医中应用的报告，能否介绍一下？该应用是否需要经过测试或者临床验证？
    王海堂：Omega 3是FSMP产品中一个应用热点，在提高患者的免疫力及一些代谢调节中发挥重要作用，而这里的Omega 3主要还是指DHA和EPA。我们生产DHA藻油，相当于对DHA在特医中的应用做了一些先期研究。首先是机理研究，主要是结合前人的临床营养成果做一些验证性的实验；另一个是应用转化研究，开发适合特医的专用配料品类。这次乳制品年会上，我们提供的针对“蛋白过敏”、“乳糖不耐受”、“低GI”等特配奶粉的DHA/ARA解决方案就是前期研究的一个小小展现。
    临床验证方面，单纯就DHA/ARA而言，对于它在婴幼儿成长发育方面的功能已有非常充分的研究，不需要进行重复的临床试验。但是针对“蛋白过敏”这样的特殊需求，还要做严格的验证。蛋白过敏对于某些患者而言是一个非常危险的事情，不是说在DHA粉剂配方中未加入蛋白类原料就行，而是要从工艺控制、过程控制以及检测验证的角度确保“无蛋白”。另外，临床营养学界虽然对于DHA的抗炎性、DHA/ARA对生理代谢的调节作用等已有很多研究，但对于不同的病种细分，我们还是会联合用户、研究机构做一些更深入的研究，包括动物实验和临床试验。我们不仅将自身定位于原料供应商，而是更多地关注于解决方案，为客户提供超越产品本身的价值。
    记者：DHA/ARA都是极易氧化的物质，请问针对FSMP在应用过程中怎样避免这一情况？
    王海堂：这里涉及的问题主要是原料选择。FSMP在选择原辅材料的时候，除了考察常规的理化和卫生指标外，还包括两个重要的考量：一是原辅材料的稳定性对终产品稳定性的影响。如你所说，DHA/ARA都是易氧化的，氧化后不仅滋气味不好，患者觉得难吃，而且过氧化物对患者身体危害极大，所以选择DHA/ARA及其他多不饱和脂肪酸类原辅料的时候还要考察两个反映内在品质的指标—茴香胺值和OSI值。另一个考量是带入问题，为了保护DHA/ARA不被氧化，一般会进行微胶囊处理，用到一些包埋壁材。该过程导致了带入的问题，比如蛋白质、糖类和钠、钾、钙、镁等盐类，而有些FSMP产品需要对上述物质严格控量。带入问题处理不当不仅是终产品的质量问题，有时还会引起食品安全问题。所以对于DHA/ARA这类的配料供应商来说，不仅要考虑原辅料的配方设计问题，还要从工艺过程和食品安全的角度严格控制、满足FSMP的GMP要求。
    记者：人们经常会讨论一个问题，就是普通人能不能吃FSMP。据了解，大部分医生不鼓励正常人吃，他们认为服用FSMP对于普通人的身体健康没有太大意义。请问您怎样看待这个问题？
    王海堂：这个观点是对的。FSMP是专门加工配制给特定疾病状态人群吃的“饭”，是要在医生或临床营养师的指导下使用的，其产品的设计和使用以提供能量和营养满足为目的，而不是以产生治疗效果或预防疾病为目的（当然充足的营养支持肯定有益于改善治疗效果）。对于普通人来说，如果能正常进行饮食，最好还是按正常状态吃饭。如果觉得特医食品营养更全面，一定要用它做营养补充，害处是没有的。但是其中的好处未必有预期的那么多，并且营养补充有膳食补充剂、营养补充剂、营养强化等很多产品可以选择。所以，无论是消费者还是生产、销售者，不要把FSMP与保健食品、营养类药品搞混淆了，更不要有意误导消费者。
    记者：据悉，本次与会奶粉企业都非常关注特殊医学用途婴儿配方食品，您认为目前我国在这个细分领域主要有哪些产品需求？
    王海堂：在特殊婴儿配方食品方面，主要市场需求是蛋白过敏、乳糖不耐受的产品。这次会议上有多个深度水解产品的议题就是围绕这些需求进行讨论的。另外，在市场上针对难治性癫痫的生酮食品、氨基酸代谢障碍食品还有益生菌补充剂都有很好的需求。目前在国内FSMP市场上产品较多的类别是早产、低体重，其他的基本是进口产品，亟待国产转化。
    记者：前段时间您一直在就FSMP的应用进行深入调研，您对于FSMP的产品开发趋势有什么发现？
    王海堂：在这方面，本人首先对国外公司、产品的情况进行了解。在配方方面，目前国外对于合理蛋白质组分、活性肽、合理磷脂组分及乳糖衍生物的研究较多；可选成份中omega 3脂肪酸、膳食纤维、低聚果糖、大豆纤维、益生菌、益生元、天然抗氧化剂、多酚类活性成分等也很受关注，是应用的热点。工艺和剂型上，以前我们看到的多是乳化剂、悬混剂，我认为后面会有越来越多开始采用干混工艺的冲剂类产品出现。另外，在营养素配料上微囊技术及靶向缓释技术也开始应用于肠内营养产品。在人群选择上，一些顶尖的临床营养产品公司近年在婴幼儿FSMP的产品研发上投资加大，可能意味着针对婴幼儿的FSMP将出现大的增长；而一些中小公司则针对个性化医疗的趋势，在大力开发组件式FSMP。
    记者：请问面对FSMP带来的市场机会，嘉必优有什么规划？做了哪些工作？
    王海堂：虽然前面介绍了很多，但我们对于FSMP的行业特性、市场特性还需更深入理解，所以现在还不能谈规划。但有一点是明确的，就是我们的客户肯定会介入FSMP产品开发、肯定会有相应原辅料的需求，现在就是围绕这个需求展开工作。首先是开发适合不同FSMP配方的DHA、ARA、ß-胡萝卜素等配料产品；其次是打造适合FSMP要求的GMP；最后是结合临床营养研究的成果以及下游应用工艺的需要进行前瞻性的解决方案开发。但是总体说来，特医配料市场是一个小众、个性化需求的市场，嘉必优致力于做好个性化满足的基础平台和能力建设，期待与有意开发FSMP产品的厂家展开定制化合作。
    总而言之，这句话：“热点更需冷思考，宝剑还得十年磨”。嘉必优愿意与大家一起来磨这柄宝剑，共同把FSMP产业打造成另一个婴配奶粉的大产业。