《食品安全导刊》刊号:CN11-5478/R 国际:ISSN1674-0270

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关于美国“新膳食成分”备案指南的修订草案

2017-02-11 11:13:33 来源: 食品安全导刊

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□ 美中健康产品协会 供稿
    对于美国膳食补充剂行业的许多企业而言,遵守1994年的膳食补充剂健康与教育法案(以下简称“DSHEA”),不仅复杂而且令人畏惧。因此,美国食品药品监督局(以下简称“FDA”)试图通过新膳食成分(以下简称“NDI”)法规的实施来整体改善质量措施的合规性。
    NDI备案指南的背景
    1994年DSHEA法案生效时,市场上只有约4000个膳食补充剂产品。2012年的一份报告显示,FDA预计市面上的膳食补充剂数量增加到55600种,每年有5500多种新的膳食补充剂产品上市。而从1995年启动NDI备案工作至2014年12月,FDA仅受理完成750多个NDI备案。
    随着越来越多的产品涌入市场,FDA一直努力在措施合理方面跟上脚步。为了让膳食补充剂更加安全,也为了减轻工作人员的负担,FDA发挥其权威性,在上市前的审批方面制定了更为清晰的法规。制药产业的新药审批或临床审批已经标准化,但是对于膳食补充剂产业而言,是一个巨大的挑战。
    NDI的定义
    新膳食成分是指1994年10月15日之前未在美国境内上市的膳食成分。根据美国联邦食品药品化妆品法案,膳食成分包括维生素、矿物质。因为其标准、定义和要求难以解释,所以,2016年8月,美国FDA在其官网发布了NDI备案指南修订草案,进行了为期60天的公开征求意见。该草案是2011年奥巴马签署FSMA后,FDA出台的第一版NDI备案指南的修订版。
    根据美国联邦食品药品化妆品法案第413(a)(2)部分,生产商或经销商必须对即将使用的新膳食成分于上市前75天提交资料至FDA进行强制备案。需要注意的是,膳食成分必须是对人体产生一定影响的。如果添加入膳食补充剂的某种成分对人体没有任何作用,那么需要在使用前先获得审批,其中包括添加剂或染色剂,他们需要按照“一般认为安全(GRAS)”进行监管。
    21 U.S.C. 321(ff)(1)(a)(b)(d)规定,维生素、矿物质和氨基酸可以是合成的;21 U.S.C. 321(ff)(1)(c)(f)规定,合成的草本植物成分不属于草本植物。其他特殊的定义和标准可查阅2011版美国联邦食品药品化妆品法案指南。
    NDI备案的流程
    任何在DSHEA法案后于美国上市的膳食补充剂都必须提交NDI备案申请,以便于FDA验证产品的安全性。制造商或分销商在申请NDI备案时需要提交以下资料:确认一种成分类别;关于判定该成分为NDI这一结论的论据;物理性质、化学或分子组成或成分结构的描述;供应商名单;原料和成分的规格(纯度、杂质或污染物的识别和等级);毒理研究获得的安全性数据包括NOAEL和NOEL;每日容许最大摄入量(ADI);怎样计算ADI;动物实验或人体实验(如果需要);生产流程。
    NDI备案可以电子化提交,一旦提交了备案申请,FDA将在75天内给出回应。如果在此期间需要补充更多的信息或更新备案申请中的某些信息(例如更改生产流程),将重新按照75天进行计算。在FDA回应前,此膳食补充剂不可以分销或售卖。FDA会对NDI备案申请作出如下回应:无异议的确认信;不足以说明21CFR 190.6部分;存在安全性漏洞的拒绝信;根据21 U.S.C. 32l(ff)(1) or 21 U.S.C. 32l(ff)(2)存在监管问题。
    NDI备案会在通过后90天进行公示,如果公司希望对其申请的NDI备案进行保密,需在提交申请期间告知FDA,FDA则不会将其公布在网站上。其他公司若想引用该NDI备案中的资料,必须得到持有者的书面授权。即使其他公司可以引用现有的NDI备案资料,也必须在申请中提交自己的数据和证据。
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