《食品安全导刊》刊号:CN11-5478/R 国际:ISSN1674-0270

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武汉生物百白破疫苗不合格属于偶发

2018-07-31 16:51:50 来源: 国家药监局

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7月31日,国家药监局新闻发言人就公众关注的武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物)百白破疫苗介绍有关情况。

1.武汉生物百白破疫苗效价指标不合格是如何发现的,究竟是什么问题?

答:2017年,原国家食品药品监督管理总局中国食品药品检定研究院在国家药品抽检中发现,武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗百日咳效价指标不符合标准规定,白喉、破伤风效价指标符合规定。有关信息已于2017年11月3日向社会公布。

经现场检查和企业回顾性分析,武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障,导致待分装产品混悬液不均匀,属于偶发。

2.发现武汉生物百白破疫苗效价指标不合格后采取了什么措施?

答:发现效价不合格后,原国家食品药品监督管理总局即派出检查组对企业全面现场检查,并会同原国家卫生计生委部署做好不合格百白破疫苗处置工作,湖北省食品药品监督管理局进驻武汉生物,企业及时封存和召回不合格疫苗。经查,武汉生物2016年生产的201607050-2批次效价不合格疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。企业召回全部未使用的疫苗,并于2018年5月4日在武汉市食品药品监督管理局的监督下进行了销毁。按照原国家食品药品监督管理总局的要求,湖北省食品药品监督管理局监督企业整改,武汉生物加强关键工艺设备的维保工作,保证设备正常运行,修订分装规程,加强分装过程质量控制,加强人员培训,提高人员质量意识,确保质量管理体系有效运行。

中国食品药品检定研究院对企业有效期内的其它批次百白破疫苗进行抽样检验,检验结果符合规定。在随后批签发工作中,对企业连续生产的30批百白破疫苗效价进行检测,结果全部符合规定。2018年3月,原国家食品药品监督管理总局再次派出检查组,对武汉生物百白破疫苗整改情况进行检查,企业已经完成整改,符合药品生产质量管理规范(药品GMP)。

3.对武汉生物百白破疫苗效价指标不合格是如何处罚的?

答:原国家食品药品监督管理总局要求地方食品药品监督管理部门对武汉生物依法规、按程序进行处罚。2018年5月29日,武汉市食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关法律法规,对武汉生物作出没收违法所得和罚款的行政处罚决定。

2017-11-03

长春长生公司生产的一批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定,被原国家食药监总局责令企业查明流向,并要求立即停止使用不合格产品。252600支流入山东。

2017-11-05

山东疾控中心曾针对当时情况,发布了《效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答》,对于公众关心问题有一个初步的回应。

2018-07-15

国家药品监督管理局发布通告指出,长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,对企业立案调查。

2018-07-16

长生生物发布公告,表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

2018-07-18

山东疾控中心发布信息,宣布山东省已全面停用长春长生生物公司生产的人用狂犬病疫苗。

2018-07-19

长生生物公告称,收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”186 支、罚款344万元。

2018-07-22

山东省疾控中心获悉,长春长生公司生产的流入山东的252600支不合格百白破疫苗,流向已全部查明,涉及儿童未发现疑似预防接种异常反应增高。

2018-07-22

长生生物回应称,对于此次事件的发生,我们感到十分的自责和愧疚,将彻底整改。

2018-07-22

国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

2018-07-22

李克强总理就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。

2018-07-23

习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示,强调要一查到底严肃问责,始终把人民群众的身体健康放在首位,坚决守住安全底线。

2018-07-23

吉林省委召开常委会议,强调长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为,性质恶劣,触目惊心,必须依法依规坚决严厉查处;不论涉及到哪些企业、哪些人都要坚决严惩不贷、绝不姑息。

2018-07-24

吉林省纪委监委要求对疫苗事件涉及到的责任者依纪依法,依照工作职能坚决查处,严肃追责。

2018-07-24

山东省委、省政府主要领导同志要求提高政治站位,一抓到底,严格依纪依法查处,绝不姑息,坚决问责监管失职渎职行为。

2018-07-24

长生生物发布公告,公司股票将于7月25日停牌一天,26日复牌。公司股票自7月26日起被实施其他风险警示,股票简称变更为“ST长生”。公司表示,目前长春长生停止狂犬病疫苗生产及销售。

2018-07-24

吉林长春新区公安分局通报:长生生物董事长高某芳等15名涉案人员因涉嫌刑事犯罪,被依法采取刑事拘留强制措施。

2018-07-24

山东省人民检察院决定,对长春长生生物生产的百白破疫苗损害社会公共利益情况及相关行政机关履职情况进行调查,并积极配合国务院调查组依法做好相关工作。

2018-07-24

根据最高人民检察院部署,长春市人民检察院按照吉林省人民检察院要求,7月23日依法成立专案组,对“长生疫苗”事件开展调查。目前,专案组已提前介入公安机关侦查,引导调查取证,做好依法追究有关人员责任衔接;对“长生疫苗”损害公共利益情况及相关行政机关履职情况展开调查。检察机关将积极配合国务院调查组,依法做好相关工作。

2018-07-25

海关总署决定立即暂停采购和使用长春长生生产的各类疫苗。

2018-07-27

湖北食药监回应,武汉生物疫苗不合格因分装设备短时间故障导致。

2018-07-27

国务院调查组:已基本查清企业违法违规生产狂犬病疫苗的事实。调查组还原了实际生产记录和伪造的生产记录。公安机关已追回犯罪嫌疑人丢弃并意图损毁的60块电脑硬盘。企业有系统地编造生产、检验记录,开具填写虚假日期的小鼠购买发票,以应付监管部门检查。

2018-07-29

山东疾控表态对不良企业的这种造假行为表示强烈的愤慨,坚决拥护调查组对长春长生调查意见。

2018-07-29

长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪,对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。

2018-07-31

国家药监局介绍武汉生物百白破疫苗情况:该批次疫苗效价不合格属于偶发,企业已召回全部未使用疫苗,并进行销毁。

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[责任编辑:吴森林]

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