《食品安全导刊》刊号:CN11-5478/R 国际:ISSN1674-0270

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谈标准查新在检测机构的重要性

2020-11-26 15:26:14 来源: 食品安全导刊

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谈标准查新在检测机构的重要性
  
  为确保检验检测机构在最短时间内维持使用标准的最新有效版本,标准查新在各个检测领域起到了重要作用。方法:以我院的的工作为例,主要从几个方面谈一下标准查新在检查中的应用。结论:在查新工作中,要做到责任心强,认真负责的态度对待这项工作,以确保做到查新工作及时、准确、有效。
  
  标准查新是检验检测机构中的一项重要工作,样品的检验离不开标准,检测机构的工作需要标准的支持,来保证检测结果受到社会的认可,这就需要我们对标准定期的进行查新,以确保适用的标准现行有效。2012年2月,国务院关于印发《质量发展振兴纲要(2011-2020)》的通知发布以来,国家在加强标准化方面有了纲领性的指导文献,实施标准化分类管理,加强强制性标准管理。缩短标准制修订周期,提升标准化的先进性、有效性和适用性。针对标准的使用等,以笔者工作为例,主要从以下几个方面进行以下阐述。
  
  标准查新的重要性
  
  标准无论在企业生产还是检验检测领域都是非常重要的一环,在CNAS认证、CMA计量认证、产品项目的扩项、飞行检查等标准都是必查项。以下是在三种情况下的使用要求:(1)按照《实验室资质认定评审准则》第5.3.2条款要求,实验室所适用的标准方法应为现行有效版本,方法如果发生变化,应进行确认。(2)《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01:2018 )7.2.1.5条规定,实验室在引用方法之前,应确认能正确地使用此方法。如果方法发生了变化,应重新进行验证。(3)《实验室质量控制规范 食品理化检测》(GB/T27404-2008)4.3.2条规定:实验室应及时获取政府部门下发的各种法律、法规文件及管理要求,并确保标准的及时更新。
  
  标准的查新途径和方法
  
  食品、药品成册标准由我院业务管理科统一订购、受控、发放。其它的标准来源通过以下途径和方法进行查询:(1)向当地的标准情报所购买现行有效的标准。(2)全国标准信息公共服务平台(http://www.std.samr.gov.cn/)。(3)中国药检检验标准管理系统(https://app.nifdc.org.cn/)。(4)国家药典委员会网站(http://chp. org.cn/)发布的勘误修订有关内容的函及批件。(5)食品伙伴网(http://www.foodmate.net)。(6)国家市场监督管理总局(http://zwfw.samr.gov.cn/)。(7)国家食品药品监督管理局网站发布的关于食品、化妆品、医疗器械、保健食品等法规、补充检验方法、标准公告等等。(8)从期刊获取最新信息,以保证使用的标准信息及时、有效。
  
  标准的管理流程与跟踪
  
  (1)我院的标准管理是从获取到上传至标准群,需要进行整理、分类、扫描、上传至标准群等多项工作。我院的标准管理流程图见图1
  
  图(1)
  
  (2)对所获取的标准要进行受控、发放、各检验科室签字。
  
  (3)对勘误的管理,首先每周要登录国家药典委员会网站,对新的勘误进行下载,业务管理科并形成文件形式,经领导审批后,进行发放。勘误内容的变更由相关科室确认,并填写质量标准变更确认表。
  
  (4)实验室应对现使用的标准定期进行跟踪,主要包括:一是定期对所用标准进行查新;二是通过企业或人员外出培训学习获得并带回,并作好相应的记录。
  
  实验室标准的变更及确认
  
  (1)标准查新人员对所获取的标准(勘误、批件)等资料做好登记记录,并受控发放给各检验科室。对作废标准也要做好记录,加盖作废章。
  
  (2)标准的内容未涉及到新方法、新仪器的视为一般变更,由相关检验科室签字确认。
  
  (3)如果新的标准检验方法、技术指标、仪器设备等都有变化,实验室必须配备相应的设施、设备、试剂和环境才能满足要求,还要对相关人员进行培训。作业指导书、现有原始记录表格是否需要修改等都要进行全面的评审确认。相关检验科室完成对标准确认后,由技术负责人做出评价结论,并签字,证明能够正确使用新标准进行检测。
  
  (4)质量管理科负责按实验室认可、资质认定部门要求上报标准变更相关材料。
  
  (5)所有在标准查新、确认、验证过程中产生的原始记录、验证报告等相关文件记录交业务管理科归挡保管。
  
  标准查新工作中遇到的问题
  
  (1)标准查询不及时,从标准的接收、扫描和发放管理等方面进行思考,来提高查新数据的准确性,使药品(食品)名称与标准、批件相互对应起来。
  
  (2)相同品种的药品标准不同厂家所使用的标准也不同,使用者所查询的标准要按照厂家所使用的标准进行查询,有些标准系统查不到,只能电话给厂家索取,这样加大了查询人员的工作量,望能完善标准查询系统。
  
  (3)每个单位查新工作量都很大,一个单位的标准或参数有上千条,而且涉及的专业也特别多,不可能所有的专业知识都能了解。可以委托有资质的标准查新机构进行标准查新,以提高标准查新的效率和工作质量。
  
  (4)目前标准查询系统有些标准不能下载,影响到实验室检验使用。
  
  对标准查新工作提出几点意见和建议
  
  检测报告数据的准确性是检测机构向社会提供准确可靠的技术依据,是检测机构以服务于政府、社会、企业为宗旨,不断强化实验室的重点管理,来提升检测技术能力来保证的,做好标准查新和标准确认工作就显得尤为重要。主要表现在几个方面:(1)加强检验人员技术培训,不断提高自身检测水平。(2)望以后标准的查新实现信息共享、准确及时、不断完善标准查新系统。(3)实验室对所有使用标准进行受控,随时跟踪在用的检验标准、技术规范及检验方法,对更新的标准进行定期清理。新标准从发布到实施一般都会间隔3-6个月不等的时间,实验室应在新标准发布后第一时间索取有效版本,为新标准确认工作争取时间。(4)标准变更后必须对新方法进行验证,以确保实现所需的方法适用。在进行新方法验证时,应注意有质控物的尽量采用质控物;如没有质控物,可通过能力验证、比对试验等加以确认。不能做一遍模拟实验就算具备能力了,还要做风险评估来进行控制。对变更的内容采取相应的措施来加以评估。
  
  总上所述,标准查新工作是一项科学性强、质量要求非常高的的高层次的信息查询工作。在查新工作中,要做到以高度的责任心和认真负责的态度对待这项工作,以确保做到查新工作及时、准确、有效。
  
  黄锦燕、宋青,淄博市食品药品检验研究院
  
  梁景波,山东省淄博生态环境监测中心
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