禹州市食药监局强化医疗器械风险隐患排查保民众用械安全

2018-02-05 11:58:35 来源：食品安全导刊

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郝红举本刊记者胡加玺

　　为进一步规范医疗器械市场秩序，保障人民群众用械安全，整治医疗器械生产经营和使用环节存在的突出问题，禹州市食药监局自2018年1月25日至3月31日，围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题在辖区开展医疗器械风险隐患排查工作。

　　一是严查违规生产行为。结合《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，严查无菌植入、体外诊断试剂、定制式义齿、避孕套、贴敷类、医用电子类医疗器械生产企业质量管理体系运行情况，确保所有企业符合规范要求。二是严查非法经营行为。重点整治违法体验式销售医疗器械行为。加大对角膜接触镜、助听器、制氧机等医用电子诊断、治疗、康复设备经营企业的监管力度。三是严查夸大宣传行为。重点整治贴敷类、物理治疗类、康复设备类等医疗器械经营企业未经审批或篡改审批内容，擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围等违法行为。四是严查使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂、定制式义齿，非法使用过期的婴儿培养箱、呼吸机等医疗器械产品行为，医疗美容机构使用无注册证或备案凭证、无中文标识、进货渠道不清、来源不明的透明质酸钠等医疗器械产品行为。五是严查互联网违法经营行为。重点整治无证销售医疗器械或销售无证医疗器械行为；企业超范围网络销售行为；销售给不具有资质的医疗器械经营企业或使用单位行为。六是严查涉及医疗器械社会热点问题。对群众举报、媒体曝光等社会关注度高的企业或单位，要加大监管力度，及时消除不良影响；加强对高风险、量大面广的医疗器械不良事件监测，坚持早发现、早预警、早处理，防范医疗器械危害事件发生。七是严查影响医疗器械质量安全的“潜规则”问题。重点整治企业（单位）为节约成本，私自降低生产经营条件，不认真执行医疗器械质量管理规范现象。