钟为平 本刊记者 柴占阳

 

　　上海开展的大调研，是按照习近平总书记关于大兴调查研究之风和对上海工作的指示精神，上海市委决定2018年在全市开展为期一年的“不忘初心、牢记使命，勇当新时代排头兵、先行者”大调研。上海市委早在217年12月29日就召开大调研动员部署电视电话会议。

　　中央政治局委员、上海市委书记李强(早在2018日3月1日上午，市委举行季度工作会议上)指出，按照中央的决策部署，今年全市各项目标任务、重点工作已经十分明确，必须集中精力抓好落实。各地区、各部门、各单位要结合自身实际，主攻重点难点，努力补齐短板，坚守安全底线，确保社会稳定，把目标思路一步步变成现实，让老百姓有更多获得感。

　　上海市食药监局同上海市各市直厅局一样，在大调研活动中走向基层一线，直面难点、困难进行调研，找寻问题解决方法，让人民群众更有获得感、满意感。

　　上海市食药监局在大调研中深深感到，药品作为特殊的商品，其质量关乎人民群众的基本生存安全，但普通消费者很难简单地识别药品质量。因此，药品的安全、有效、质量可控等历来备受关注。比如，时下一部电影便引发了民众对仿制药的关注热潮。

　　本刊记者了解到，近年来，我国正在大力推进仿制药质量和疗效一致性评价，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代，上海市的仿制药质量和疗效一致性评价工作也在平稳有序进行。

　　大调研中，上海市食药监局发现虽然本市一致性评价工作取得了一些成绩：上海迪赛诺生物医药有限公司抗艾滋病的依非韦伦片、上海安必生制药技术有限公司治疗儿童哮喘的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片均为全国首家通过一致性评价。其中，安必生是国内首家持有药品上市许可的药品研发机构，在国内上市的孟鲁司特钠片与在美国上市的产品为共线生产，质量与疗效完全一致；此外，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司的苯磺酸氨氯地平片也已通过一致性评价，并有13个原研地产品种获批为仿制药参比制剂（视为通过一致性评价）。然而，目前一致性评价工作总体进展仍有待全力加速，通过一致性评价的品种还不够多，部分企业还存在“等靠要”的思想。

　　同时，企业也反映了自己面临的困难：“一致性评价时间紧迫，受参比制剂调整影响的品种，是否根据实际困难予以适当延期”、“部分产品因原料和生产设备问题影响仿制药一致性评价工作的进展”、“固体制剂BE豁免是否有可行性，该如何开展”、“希望能对于一致性评价项目的申报材料预审、现场检查培训指导”等。

　　通过梳理分析研究，上海市食药监局认为上述问题产生的原因：一是部分企业对一致性评价工作重要性的认识亟需提高，工作积极性未被全面激发；

　　二是有些企业主要领导未能亲抓落实，对政策理解的不到位影响了工作推进效率；

　　三是企业与监管方的沟通交流不充分，有可能错失改革红利；

　　四是政策宣贯、培训工作仍需持续加强。

　　针对大调研中发现的问题，为更好地贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）精神，落实《上海市人民政府办公厅关于本市推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》，进一步推进本市仿制药质量和疗效一致性评价工作，有针对性解答企业问题。上海市食药监局于7月31日在上海科学会堂召开本市一致性评价工作推进会，进一步向行业宣贯政策要求、介绍全市相关工作进展情况、鼓励行业持续加快推进，并邀请行业专家围绕一致性评价工作要求、药学研究要点、检验常见问题、申报要点等向本市药品生产企业、药物临床试验机构进行了专题授课讲解，同时组织已通过一致性评价品种的企业负责人分享工作经验与建议。

　　本刊记者还得知，下一步，上海市食药监局将积极会同本市相关部门，加强服务指导，落实鼓励政策，推动本市仿制药一致性评价快速有效推进，让大调研的成果惠及人民！