抗击疫情加油干 市场监管不迟缓 之河南省篇

　　

　　提升站位速行动 履职尽责严管控

　　

　　一一河南省药品监督管理局第二监管分局疫情防控期间抓履职 强监管全力做好风险管控工作

　　

　　本刊记者柴占阳  通讯员 陆诗秦  杜小宾 

　　

　　近期来，面对严峻的新冠疫情防控形势，河南省药品监督管理局第二监管分局提升站位、迅速行动，闻令而动、强化履职，全力做好内部预防、企业监管等各项风险管控工作，同步做好服务防疫产品市场供应等工作，全力服务保障全省疫情防控工作大局。

　　

　　一、加强内部防控，认真落实河南省药品监督管理局疫情防控会议文件要求。自7月31日起，省局下发各级疫情防控文件，分局第一时间通过电话、微信群等形式传达到全体人员，并任务分解到人、责任明确到人，确保件件落到实处。

　　

　　8月2日，分局组织在郑人员召开专题会议，系统学习传达省局下发的关于转发《河南省市场监督管理局关于进一步加强新冠肺炎疫情防控工作的紧急通知》的通知、关于加强省药监局办公区人员进入管理的通知、关于进一步强化新冠肺炎疫情防控有关措施的通知、关于进一步加强新冠肺炎疫情防控工作的紧急通知等文件。要求分局全体党员干部要提升政治站位，认清大是大非，站在落实省局新冠肺炎疫情防控工作两次专题会议和机关带系统转行风工作动员会议精神的高度，认真抓好各项疫情防控会议、文件的贯彻落实，本着“人民至上、生命至上”的原则，着力解决好疫情防控形势下人民群众 “急难愁盼”的突出问题，着力抓实抓细监管工作，尤其是突出防疫物资生产企业的日常监管工作，切实压实企业主体责任，保证防疫物资质量安全；同时要求加强分局干部个人防护，准确、及时报告个人行程轨迹等有关情况，不得瞒报、漏报，配合落实做好全员核酸检测工作，及时准确报送疫情防控相关信息，督促引导符合条件的人员全员全程接种新冠病毒疫苗，切实做到应接尽接，为构筑起全社会免疫屏障做出应有的努力。

　　

　　二、突出监管重点，严格开展防疫物资生产企业监管工作。

　　

　　7月31日，分局要求所有在郑人员尽快落实核酸检测，决不能出现有监管任务 “出不去”的情况。分局全体干部积极响应，毫无怨言，自费到医院做核酸检测，第一时间拿到核酸检测证明，随时准备赴辖区企业开展监管工作。

　　

　　8月3日，分局负责医疗器械的监管人员一行5人赴新乡市长垣开展工作，深入到防疫类医疗器械生产企业摸排原材料储备、产能、产品库存等情况，并对2家器械生产企业的防护服进行了监督抽检，严把防疫类医疗器械产品质量关。

　　

　　为杜绝停产企业擅自违规开工生产，8月4日晚，分局组织5人对前期国家飞检中要求停产的相关企业进行突击检查。同时，积极核查申请恢复生产的企业，督促企业严格落实产品质量安全主体责任。

　　

　　8月7日分局针对近一周明查暗访和抽检发现的突出问题，在辖区企业微信群中下发通报，要求企业举一反三，吸取教训，切实保证疫情期间上市产品质量安全。

　　

　　同时，积极开展案件查办工作。一周来，共核查处置不合格报告3份，制作案卷文书12份。

　　

　　三、严守质量底线，持续做好暴雨受灾企业督导检查和日常监管工作。

　　

　　分局负责药化生产监管人员在确保自身疫情防控安全的情况下，分别于8月3日、4日对位于新乡的2家化妆品企业、1家药品生产企业进行了实地核查，现场查看生产车间、仓库、化验室等，抽查部分原料药工艺规程、批生产记录等资料和企业受灾情况；要求强化企业安全主体责任意识，把牢产品质量关，严防原料、半成品、成品受污染，对检查中发现的问题及实际生产过程中存在的风险进行全面系统排查并整改。

　　

　　为支持企业产品尽快走出国门，8月5日-6日,对申请出口欧盟的1家企业产品的生产质量管理情况进行了现场检查。

　　

　　同时,加大对疫苗和血液制品企业的监管和服务，自8月2日至6日，分局工作人员先后4次到企业，开展血液制品、疫苗批签发抽样17批次。    

　　

　　按照省局要求，迅速安排部署辖区内药品生产企业参加省局药品检验实验室间比对活动，辖区内31家药品生产企业（化学药制剂、中药制剂、中药饮片）按要求报名参加了比对活动。

　　

　　四、结合疫情防控，扎实开展受灾企业风险预警式监管。

　　

　　根据前段时间暴雨受灾企业上报数据，经统计分析和形势研判，克服当前疫情影响、交通不便等困难，分局药品生产监管人员赶赴辖区部分药品生产企业，对灾情过后影响药品质量的因素进行了风险预警式监管。

　　

　　一是对企业遭受损失状况进行实地查看，在鼓励企业开展受灾自救的同时，主动询问企业诉求；

　　

　　二是通过对原辅料、内包材、中间产品和成品库硬件设施和管理方面存在的隐患进行了排查，提出了预防性的改进措施；

　　

　　三是要求企业从 “人、机、料、法、环、测”六个方面全方位进行风险评估，确保产品放行在可接受水平，并将评估报告限期报送分局，科学有力地开展风险管控工作。　　抗击疫情加油干 市场监管不迟缓 之河南省篇

　　

　　提升站位速行动 履职尽责严管控

　　

　　一一河南省药品监督管理局第二监管分局疫情防控期间抓履职 强监管全力做好风险管控工作

　　

　　本刊记者柴占阳  通讯员 陆诗秦  杜小宾 

　　

　　近期来，面对严峻的新冠疫情防控形势，河南省药品监督管理局第二监管分局提升站位、迅速行动，闻令而动、强化履职，全力做好内部预防、企业监管等各项风险管控工作，同步做好服务防疫产品市场供应等工作，全力服务保障全省疫情防控工作大局。

　　

　　一、加强内部防控，认真落实河南省药品监督管理局疫情防控会议文件要求。自7月31日起，省局下发各级疫情防控文件，分局第一时间通过电话、微信群等形式传达到全体人员，并任务分解到人、责任明确到人，确保件件落到实处。

　　

　　8月2日，分局组织在郑人员召开专题会议，系统学习传达省局下发的关于转发《河南省市场监督管理局关于进一步加强新冠肺炎疫情防控工作的紧急通知》的通知、关于加强省药监局办公区人员进入管理的通知、关于进一步强化新冠肺炎疫情防控有关措施的通知、关于进一步加强新冠肺炎疫情防控工作的紧急通知等文件。要求分局全体党员干部要提升政治站位，认清大是大非，站在落实省局新冠肺炎疫情防控工作两次专题会议和机关带系统转行风工作动员会议精神的高度，认真抓好各项疫情防控会议、文件的贯彻落实，本着“人民至上、生命至上”的原则，着力解决好疫情防控形势下人民群众 “急难愁盼”的突出问题，着力抓实抓细监管工作，尤其是突出防疫物资生产企业的日常监管工作，切实压实企业主体责任，保证防疫物资质量安全；同时要求加强分局干部个人防护，准确、及时报告个人行程轨迹等有关情况，不得瞒报、漏报，配合落实做好全员核酸检测工作，及时准确报送疫情防控相关信息，督促引导符合条件的人员全员全程接种新冠病毒疫苗，切实做到应接尽接，为构筑起全社会免疫屏障做出应有的努力。

　　

　　二、突出监管重点，严格开展防疫物资生产企业监管工作。

　　

　　7月31日，分局要求所有在郑人员尽快落实核酸检测，决不能出现有监管任务 “出不去”的情况。分局全体干部积极响应，毫无怨言，自费到医院做核酸检测，第一时间拿到核酸检测证明，随时准备赴辖区企业开展监管工作。

　　

　　8月3日，分局负责医疗器械的监管人员一行5人赴新乡市长垣开展工作，深入到防疫类医疗器械生产企业摸排原材料储备、产能、产品库存等情况，并对2家器械生产企业的防护服进行了监督抽检，严把防疫类医疗器械产品质量关。

　　

　　为杜绝停产企业擅自违规开工生产，8月4日晚，分局组织5人对前期国家飞检中要求停产的相关企业进行突击检查。同时，积极核查申请恢复生产的企业，督促企业严格落实产品质量安全主体责任。

　　

　　8月7日分局针对近一周明查暗访和抽检发现的突出问题，在辖区企业微信群中下发通报，要求企业举一反三，吸取教训，切实保证疫情期间上市产品质量安全。

　　

　　同时，积极开展案件查办工作。一周来，共核查处置不合格报告3份，制作案卷文书12份。

　　

　　三、严守质量底线，持续做好暴雨受灾企业督导检查和日常监管工作。

　　

　　分局负责药化生产监管人员在确保自身疫情防控安全的情况下，分别于8月3日、4日对位于新乡的2家化妆品企业、1家药品生产企业进行了实地核查，现场查看生产车间、仓库、化验室等，抽查部分原料药工艺规程、批生产记录等资料和企业受灾情况；要求强化企业安全主体责任意识，把牢产品质量关，严防原料、半成品、成品受污染，对检查中发现的问题及实际生产过程中存在的风险进行全面系统排查并整改。

　　

　　为支持企业产品尽快走出国门，8月5日-6日,对申请出口欧盟的1家企业产品的生产质量管理情况进行了现场检查。

　　

　　同时,加大对疫苗和血液制品企业的监管和服务，自8月2日至6日，分局工作人员先后4次到企业，开展血液制品、疫苗批签发抽样17批次。    

　　

　　按照省局要求，迅速安排部署辖区内药品生产企业参加省局药品检验实验室间比对活动，辖区内31家药品生产企业（化学药制剂、中药制剂、中药饮片）按要求报名参加了比对活动。

　　

　　四、结合疫情防控，扎实开展受灾企业风险预警式监管。

　　

　　根据前段时间暴雨受灾企业上报数据，经统计分析和形势研判，克服当前疫情影响、交通不便等困难，分局药品生产监管人员赶赴辖区部分药品生产企业，对灾情过后影响药品质量的因素进行了风险预警式监管。

　　

　　一是对企业遭受损失状况进行实地查看，在鼓励企业开展受灾自救的同时，主动询问企业诉求；

　　

　　二是通过对原辅料、内包材、中间产品和成品库硬件设施和管理方面存在的隐患进行了排查，提出了预防性的改进措施；

　　

　　三是要求企业从 “人、机、料、法、环、测”六个方面全方位进行风险评估，确保产品放行在可接受水平，并将评估报告限期报送分局，科学有力地开展风险管控工作。