《食品安全导刊》刊号:CN11-5478/R 国际:ISSN1674-0270

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许昌市食药监局魏都分局 二类医械经营好 备案现查不能少

2018-01-04 10:43:37 来源: 食品安全导刊

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  许昌市食药监局魏都分局
 
  二类医械经营好 备案现查不能少
 
   ——开展第二类医疗器械经营备案现场核查   
 
  张宪州 吴小康 本刊记者 柴占阳
 
  努力为人民群众饮食、用药安全守好门、把好关,一直是食药监部门所追求的,保障“三品一械"的安全更是食药监管人的神圣职责。
 
  在2018年元旦、春节期间,河南省许昌市食品药品监督管理局魏都分局依据《医疗器械经营质量管理规范》,统筹合理安排,按照许昌市食药监局统一部署和安排,对辖区第二类医疗器械经营企业进行备案后现场核查。
 
  据专业人士介绍,所谓医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
 
  (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
 
  (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
 
  (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
 
  (四)妊娠控制。
 
  医疗器械分为一类二类三类。第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类医疗器械 是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类医疗器械 是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
 
  其中,第二类医疗器械的范围主要有如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
 
  由于第二类医疗器械的特殊性和其属性,且与人民群众健康紧密相关,对其经营企业进行备案后现场检查势在必行。
 
  许昌市食药监局魏都分局在核查中,重点对第二类医疗器械经营企业的员工健康体检档案、培训档案、供货方资质档案、采购记录、验收记录、售后服务等情况逐一进行检查。
 
  经核查,辖区被检查单位均能按照备案经营范围及经营方式依法经营,但个别企业存在医疗器械质量管理制度不健全、购进或验收记录不完整、在岗人员未进行年度培训及体检等问题,分局按照规定责令企业限期整改。
 
  截止目前,已对辖区内12家第二类医疗器械的备案企业进行了现场核查,共出动人员36人次,执法车辆12台次,责令4家企业限期整改。
 
  魏都分局局长王鸿成告诉记者,今后该局将进一步加强医疗器械监管工作,促进辖区医疗器械市场健康、有序发展,确保人民群众用械安全!
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