许昌市食药监局魏都分局 二类医械经营好 备案现查不能少
许昌市食药监局魏都分局
二类医械经营好 备案现查不能少
——开展第二类医疗器械经营备案现场核查
张宪州 吴小康 本刊记者 柴占阳 李兰珍
努力为人民群众饮食、用药安全守好门、把好关，一直是食药监部门所追求的，保障“三品一械"的安全更是食药监管人的神圣职责。
在2018年元旦、春节期间，河南省许昌市食品药品监督管理局魏都分局依据《医疗器械经营质量管理规范》，统筹合理安排，按照许昌市食药监局统一部署和安排，对辖区第二类医疗器械经营企业进行备案后现场核查。
据专业人士介绍，所谓医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
医疗器械分为一类二类三类。第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类医疗器械 是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类医疗器械 是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
其中，第二类医疗器械的范围主要有如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
由于第二类医疗器械的特殊性和其属性，且与人民群众健康紧密相关，对其经营企业进行备案后现场检查势在必行。
许昌市食药监局魏都分局在核查中，重点对第二类医疗器械经营企业的员工健康体检档案、培训档案、供货方资质档案、采购记录、验收记录、售后服务等情况逐一进行检查。
经核查，辖区被检查单位均能按照备案经营范围及经营方式依法经营，但个别企业存在医疗器械质量管理制度不健全、购进或验收记录不完整、在岗人员未进行年度培训及体检等问题，分局按照规定责令企业限期整改。
截止目前，已对辖区内12家第二类医疗器械的备案企业进行了现场核查，共出动人员36人次，执法车辆12台次，责令4家企业限期整改。
魏都分局局长王鸿成告诉记者，今后该局将进一步加强医疗器械监管工作，促进辖区医疗器械市场健康、有序发展，确保人民群众用械安全！
[责任编辑:]
相关阅读
- (2017-02-17)许昌市食药监局魏都分局 联手共治保食安 家长学生展笑脸
- (2017-01-22)许昌市举行首家餐饮食品安全示范店揭牌仪式暨现场观摩会
- (2017-01-29)河南许昌市食药监局 食安创建劲不散 鸡年启航在今天
- (2017-02-18)许昌市食药局对新进实验设备进行专业培训
挪帝克开设京东旗舰店 与京东全球购达成战略合作
2019《食品安全导刊》杂志订阅返百元红包！
9月大事 | 市场监管总局开展2018年全国“质量月”活动
盒装水果省事不卫生 实验解释3大疑问
“食安中国网”手机站上线通知
食安中国网关于2015年春节放假的通知
第十三届中国国际食品安全与质量控制会议（2019CIFSQ)
食品安全 快乐参与 百元礼品 免费获取食品
企业交流学习的桥梁 食品人技能提升的平台
探讨食品安全未来趋势 引领食品安全技术发展
CAC (China) HACCP内审员
参与评论