海南省开展医疗器械生产企业质量安全强化系列活动

2020-10-21 10:08:16 来源：食品安全导刊

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　　海南省开展医疗器械生产企业质量安全强化系列活动

　　本刊记者韦昌惠

　　10月20日，海南省药品监督管理局组织开展海南省医疗器械生产企业质量安全强化系列活动。该系列活动是2020年海南医疗器械安全宣传周的四项行动计划之一，主题是推动医疗器械生产企业强化质量安全主体意识、提升质量安全保障能力。推动监管创新，促进医疗器械产业高质量发展和高效能治理。

　　集中收看第二届医疗器械生产质量管理规范经验交流会

　　根据2020年医疗器械安全宣传周工作安排，海南省药监局组织海南省全部医疗器械生产企业、市县市场局医疗器械监管人员和省药监局相关监管人员，以线上分会场的形式，集中观看了第二届医疗器械生产质量管理规范经验交流会。参会单位聚精会神地聆听了来自全国10 家医疗器械生产企业就健全生产质量管理规范、提升质量安全保障能力等方面的经验；了解了国家医疗器械生产企业飞行检查情况；学习了国家药监局对推进医疗器械生产企业质量管理体系建设的工作要求。

　　参会企业纷纷表示，交流会内容丰富、安排紧凑、注重实效。通过交流看到了与先进企业在质量安全主体意识和质量安全保障的能力上还存在明显差距。后续将按照国家局要求，反复学习、深入学习医疗器械监管法规和医疗器械生产质量规范，学习经验、取长补短，强化法律意识、底线意识，确保医疗器械生产质量管理体系有效实施，持续推进企业管理体系和管理能力现代化。

　　组织召开海南省医疗器械质量安全监管交流座谈会

　　海南省药监局组织医疗器械生产企业负责人、管理者代表、部分医疗机构、市县市场局医疗器械监管人员和省药监局相关处室及直属单位，召开了全省医疗器械质量安全监管交流座谈会。

　　座谈会上，省药监局医疗器械注册与监管处介绍了医疗器械监管法规修订和监管工作进展、医疗器械注册人制度试点及全国医疗器械唯一标识（UDI）试点工作情况；海南省药品和医疗器械审评服务中心介绍了海南省医疗器械注册工作和医用防疫物资应急审批工作情况；省不良反应监测中心介绍了我省医疗器械不良事件监测工作情况。

　　与会代表就强化产品质量安全意识、开展医疗器械全生命周期风险管控、质量管理、使用规范、监管创新及促进我省医疗器械产业高质量发展等方面进行了热烈的讨论。生产企业代表表示，海南自贸港建设为海南医疗器械产业发展创造了千载难逢的机遇期和发展期。质量是企业的生命线，也是企业发展的强劲动力。唯有积极适应新时代、新形势、新需求，不断加强医疗器械生产质量管理体系建设，持续推进企业管理体系和管理能力现代化，实现企业管理能力提升，确保企业主体责任落实。

　　海南省药监局传达了国家药监局徐景和副局长在2020年医疗器械安全宣传周上的重要讲话，就突出做好“四个坚持”，实现“安全用械，守护健康”的目标和任务进行了宣讲。要求各方一是认真学习医疗器械监管法规，强化法律意识、责任意识、底线意识，对医疗器械全生命周期中的风险隐患要做到“早预防、早发现、早跟踪、早控制”。二是坚持创新协同，推动医疗器械产业高质量发展。三是坚持社会协同、群策群力，全力提升用械安全的社会共治水平。

　　海南省医疗器械生产企业发布诚信守法倡议书

　　在海南省药监局组织的海南省医疗器械生产企业诚信守法倡议书发布仪式上，生产企业代表宣读了守法诚信倡议书，号召我省全部58家医疗器械生产企业共同努力营造守法规、重质量、讲诚信、为人民的发展环境。共同倡议：“从我做起，共铸诚信，造福人民——打造质量强省，建设健康海南”，在海南自贸港建设元年这一千载难逢的历史机遇，强化责任、诚信守法、严控质量，共同推动我省医疗器械产业的高质量发展，守护人民群众用械安全。