黑龙江省药监局颁发该省医疗器械注册人制度试点首张注册证和生产许可证
王米霞 记者 毕建滨
 

　　2020年12月28日和30日，黑龙江省药监局向黑龙江汇智园医疗器械有限公司分别颁发了第二类医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，该企业成为黑龙江省内首个按医疗器械注册人制度试点获批上市的第二类医疗器械注册人。

　　

　　此前医疗器械品种注册申报的主体只能是医疗器械生产企业，随着医疗器械注册人制度的出台，打破了这种品种与生产“捆绑”许可的模式，医疗器械注册人可以委托受托企业生产产品，并对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任。医疗器械注册人制度有利于推进医疗器械产业结构调整，激发产业创新发展活力，促进高精尖医疗器械成果快速转化，推动医疗器械产业高质量发展，而且还能大大缩短企业获得许可的时间。

　　

　　黑龙江省于2019年8月获准成为全国医疗器械注册人试点省份之一，10月黑龙江省药监局印发《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作方案》，明确了医疗器械注册人和受托生产企业的条件、责任和义务，正式启动了医疗器械注册人制度试点工作。2020年12月10日，黑龙江汇智园医疗器械有限公司按医疗器械注册人模式提交温度持续监测传感器探头和温度持续监测传感器注册申请，委托哈尔滨铂云医疗器械有限公司生产。省药监局启动优先审批绿色通道，仅用12个工作日即发放许可证，是法定时限的十分之一。12月30日，该企业又提交申请办理《医疗器械生产许可证》，省药监局当天即完成审批发证。

　　

　　黑龙江汇智园医疗器械有限公司法定代表人李沐阳表示：“没想到这么快就能拿到产品注册和生产许可两个证，省药监局给我们的指导特别及时到位。能成为省内第一个医疗器械注册人，我们很开心，也感到很荣幸，我们一定会认真履行责任和义务，确保按这种新模式生产的医疗器械产品的安全和质量。”